Exjade và các thông tin cơ bản mà bạn đọc nên lưu ý

Exjade là thuốc được chỉ định dùng trong trường hợp quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân bị (1) beta thalassemia thể nặng do truyền máu thường xuyên (≥ 7mL hồng cầu lắng/kg/tháng, ≥ 6t. hoặc, 2 - 5t. bị CCĐ dùng deferoxamine hoặc điều trị bằng deferoxamine không thỏa đáng)... Dưới đây là những thông tin cơ bản về thuốc chúng tôi muốn cung cấp cho bạn đọc.

Thông tin cơ bản về thuốc Exjade

+ Nhà sản xuất: Novartis Pharma.

+ Nhà phân phối: Phytopharma/Zuellig Pharma.

+ Thành phần: Deferasirox.

Thuốc Exjade dùng trong trường hợp quá tải sắt mạn tính

1. Chỉ định, công dụng

Quá tải sắt mạn tính ở bệnh nhân bị (1) beta thalassemia thể nặng do truyền máu thường xuyên (≥ 7mL hồng cầu lắng/kg/tháng, ≥ 6t. hoặc, 2 - 5t. bị CCĐ dùng deferoxamine hoặc điều trị bằng deferoxamine không thỏa đáng) hoặc truyền máu không thường xuyên (< 7mL hồng cầu lắng/kg/tháng, ≥ 2t. bị CCĐ dùng deferoxamine hoặc điều trị bằng deferoxamine không thỏa đáng), (2) các bệnh thiếu máu khác (≥ 2t. bị CCĐ dùng deferoxamine hoặc điều trị bằng deferoxamine không thỏa đáng), (3) h/c Thalassemia không phụ thuộc truyền máu và có ít nhất 5mg sắt/g trọng lượng khô của gan và ferritin huyết thanh > 300mcg/L (≥ 10t.).

2. Liều dùng, hướng dẫn sử dụng

Quá tải sắt do truyền máu: Liều dùng được tính & làm tròn thành trọn viên có hàm lượng gần nhất, khởi đầu điều trị sau khi truyền khoảng 20 đơn vị hồng cầu lắng (≈ 100mL/kg) hoặc khi có dấu hiệu lâm sàng quá tải sắt mạn tính: 20 mg/kg/ngày; nếu dùng > 14mL/kg/tháng hồng cầu lắng (khoảng > 4 đơn vị/tháng cho một người lớn) hoặc mục tiêu làm giảm quá tải sắt: xem xét 30 mg/kg/ngày; nếu dùng < 7mL/kg/tháng hồng cầu lắng (khoảng < 2 đơn vị/tháng cho một người lớn) hoặc mục tiêu duy trì nồng độ sắt trong cơ thể: 10 mg/kg/ngày. Bệnh nhân đáp ứng tốt khi điều trị bằng deferoxamine: liều Exjade bằng nửa liều deferoxamine đang dùng. Theo dõi ferritin huyết thanh mỗi tháng, chỉnh liều mỗi 3-6 tháng nếu cần. Có thể chỉnh liều từng bước 5-10mg/kg, phù hợp đáp ứng và mục tiêu điều trị (duy trì hay làm giảm gánh nặng sắt). Liều 30mg/kg mà không đủ kiểm soát tình trạng bệnh: xem xét liều 40 mg/kg. Không khuyến cáo liều > 40mg/kg. Khi đạt khoảng 500-1000mcg ferritin/L: xem xét giảm liều từng bước 5-10mg/kg để duy trì ferritin trong khoảng mục tiêu. Nếu ferritin hạ ổn định < 500mcg/L: xem xét ngừng điều trị. Quá tải sắt trong h/c Thalassemia không phụ thuộc truyền máu: Khởi đầu 10 mg/kg/ngày. Theo dõi ferritin huyết thanh hàng tháng; sau mỗi 3-6 tháng, cân nhắc tăng thêm 5-10mg/kg nếu có ≥ 7mg sắt/g dw hoặc ferritin > 2000mcg/L không có dấu hiệu giảm và dung nạp tốt. Không khuyến cáo liều > 20mg/kg. Nếu không đánh giá được sắt/gan mà ferritin ≤ 2000mcg/L: không nên dùng quá 10 mg/kg. Liều đã được tăng > 10mg/kg, nếu có < 7mg Fe/g dw hoặc ferritin ≤ 2000mcg/L: giảm liều còn 10mg/kg hoặc thấp hơn. Khi đạt < 3mg sắt/g dw hoặc ferritin < 300mcg/L: nên dừng điều trị.

3. Quá liều

Các trường hợp quá liều (gấp 2 đến 3 lần liều được kê trong nhiều tuần) đã được báo cáo. Trong một trường hợp, tình trạng này gây viêm gan cận lâm sàng nhưng tự khỏi mà không gây hậu quả lâu dài sau khi ngừng thuốc Các liều đơn 80mg/kg ở bệnh nhân thalassaemia bị quá tải sắt đã được dung nạp, chỉ ghi nhận có buồn nôn nhẹ và tiêu chảy Liều đơn đến 40mg/kg ở người bình thường được dung nạp tốt.

Các dấu hiệu quá liều cấp tính gồm buồn nôn nôn nhức đầu và tiêu chảy Có thể điều trị quá liều bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

4. Cách dùng

Dùng 1 lần/ngày khi đói ít nhất 30 phút trước khi ăn, tốt nhất cùng thời điểm mỗi ngày. Khuấy phân tán viên trong 100 - 200mL nước, nước táo hoặc nước cam đến đạt hỗn dịch mịn; sau khi uống hỗn dịch, bất kỳ lượng cặn nào đều phải pha lại thành hỗn dịch với một ít nước hoặc nước trái cây và uống. Không nhai hoặc nuốt nguyên viên.

5. Chống chỉ định

+ Quá mẫn cảm với thành phần thuốc. H/c loạn sản tủy nguy cơ cao và bệnh ác tính được dự kiến là không có lợi khi dùng liệu pháp thải. ClCr < 40mL/phút hoặc SCr > 2 lần giới hạn trên của mức bình thường.

+ Tình trạng hoạt động cơ thể kém. Bệnh ác tính tiến xa tiểu cầu < 50x109/L.

5. Thận trọng

Bệnh nhân suy gan/thận (chỉnh liều) suy gan nặng (tránh dùng), đã bị phản ứng quá mẫn trước đây khi dùng deferasirox (không được sử dụng lại); cao tuổi. Không phân tán viên trong nước có ga hoặc sữa Theo dõi protein niệu, công thức máu; xét nghiệm thính giác và thị giác trước khi điều trị và sau đó mỗi 12 tháng. Nếu nghi ngờ phản ứng da nặng: ngừng dùng ngay và không sử dụng lại. Thay đổi liều hoặc tạm ngừng điều trị nếu tăng transaminase huyết thanh nặng hoặc kéo dài. Không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng, kém hấp thu glucose-galactose: không khuyến cáo. Lái xe, vận hành máy móc. Chỉ sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích cao hơn nguy cơ. Ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc xét đến tầm quan trọng đối với người mẹ.

6. Phản ứng phụ

Nhức đầu tiêu chảy táo bón nôn buồn nôn đau bụng chướng bụng khó tiêu Tăng transaminase. Ban, ngứa. Tăng creatinin máu protein niệu Bệnh lý ống thận trên bệnh nhân trẻ em và thiếu niên có bệnh beta-thalassemia và ferritin huyết thanh < 1500mcg/L viêm tụy cấp nghiêm trọng ở bệnh nhân trước đó có và không có các bệnh lý đường mật.

Nhức đầu là một phản ứng phụ khi dùng thuốc

7. Tương tác

Chất cảm ứng mạnh UDP-glucuronosyltransferase (như rifampicin, phenytoin, phenobarbital). Thức ăn midazolam Chế phẩm kháng acid chứa nhôm. NSAID, corticosteroid, bisphosphonat đường uống thuốc chống đông. Thận trọng dùng cùng thuốc được chuyển hóa qua CYP3A4 (như ciclosporin, simvastatin, thuốc tránh thai nhóm nội tiết tố), repaglinide và tác nhân chuyển hóa qua CYP2C8 (như paclitaxel), theophylline và tác nhân chuyển hóa bởi CYP1A2.

8. Phân loại (US) thai kỳ

Mức độ C: Các nghiên cứu trên động vật phát hiện các tác dụng phụ trên thai (gây quái thai hoặc thai chết hoặc các tác động khác) và không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ; hoặc chưa có các nghiên cứu trên phụ nữ hoặc trên động vật. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi

9. Trình bày, đóng gói

+ Exjade Viên nén phân tán 125mg.

+ Exjade Viên nén phân tán 250mg.

+ Exjade Viên nén phân tán 500mg.