Glivec - Thông tin cơ bản và hướng dẫn sử dụng thuốc

Glivec được chỉ định dùng cho cả người lớn và trẻ em, điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn, bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia (+) (Ph+ALL) mới được chẩn đoán & đã sử dụng hóa liệu pháp... Dưới đây là những thông tin cơ bản về thuốc mà bạn đọc nên lưu ý.

Thông tin cơ bản và hướng dẫn sử dụng thuốc Glivec

+ Nhà sản xuất: Novartis Pharma.

+ Nhà phân phối: Phytopharma/Zuellig Pharma.

+ Thành phần: Imatinib mesylate.

Thuốc Glivec điều trị bệnh bạch cầu tủy mạn, bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp

1. Chỉ định, công dụng

+ (1) Người lớn và trẻ em: Bệnh bạch cầu tủy mạn (CML) với nhiễm sắc thể Philadelphia (bcr-abl) (+) mới được chẩn đoán (mà ghép tủy không là điều trị bước 1) hoặc trong cơn nguyên bào, giai đoạn tăng tốc hoặc giai đoạn mạn tính sau thất bại với điều trị interferon-alpha; bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia (+) (Ph+ALL) mới được chẩn đoán & đã sử dụng hóa liệu pháp.

+ (2) Người lớn: bệnh bạch cầu nguyên bào lymphô cấp với nhiễm sắc thể Philadelphia (+) tái phát hoặc kháng lại khi đơn trị liệu, bệnh loạn sản tủy/rối loạn tăng sinh tủy xương (MDS/MPD) liên quan tới sự sắp xếp lại gen của thụ thể yếu tố tăng trưởng nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR), bệnh lý dưỡng bào hệ thống (SM) tiến triển nhanh không có đột biến D816V c-Kit hoặc chưa biết tình trạng đột biến c-Kit, h/c tăng bạch cầu ái toan (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mạn tế bào ái toan (CEL) với sự sắp xếp lại gen FIP1L1-PDGFR, bệnh u mô đệm dạ dày ruột (GIST) ác tính với Kit+ (CD117) không thể cắt bỏ và/hoặc đã di căn, bệnh sarcom sợi bì lồi (DFSP) không thể cắt bỏ, tái phát và/hoặc đã di căn.

+ (3) Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn có nguy cơ tái phát đáng kể sau phẫu thuật cắt bỏ u mô đệm dạ dày ruột có Kit (CD117) (+).

2. Liều dùng, hướng dẫn sử dụng

CML: người lớn: giai đoạn mạn: 400mg/ngày, xem xét tăng 600mg hoặc 800mg; giai đoạn tăng tốc hoặc cơn nguyên bào: 600mg/ngày, xem xét tăng tối đa 800mg (400mg x 2 lần/ngày) nếu bệnh tiến triển, không đạt đáp ứng huyết học thỏa đáng sau ít nhất 3 tháng, không đạt đáp ứng di truyền tế bào học sau 12 tháng, mất đáp ứng huyết học &/hoặc di truyền tế bào học đã đạt được trước đây và khi không có phản ứng bất lợi nặng & giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan bệnh bạch cầu; trẻ em ≥ 2t.: giai đoạn mạn & giai đoạn tiến triển: 340mg/m2/ngày, dùng 1 lần hoặc chia 2 lần (sáng & tối), xem xét tăng 570mg/m2/ngày nếu bệnh tiến triển, không đạt đáp ứng huyết học thỏa đáng sau ít nhất 3 tháng, không đạt đáp ứng di truyền tế bào học sau 12 tháng, mất đáp ứng huyết học &/hoặc di truyền tế bào học đã đạt được trước đây và khi không có phản ứng bất lợi nặng & giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm tiểu cầu nặng không liên quan bệnh bạch cầu, tổng liều không quá 800mg/ngày.

Ph+ALL: người lớn: 600mg/ngày; trẻ em: 340mg/m2/ngày, tổng liều không quá 600mg. MDS/MPD: 400mg/ngày. SM: 400mg/ngày; SM kết hợp tăng bạch cầu ái toan: khởi đầu 100mg/ngày, xem xét tăng 400mg/ngày nếu đáp ứng chưa đầy đủ & khi không bị tác dụng phụ. HES/CEL: 100mg/ngày, xem xét tăng 400mg/ngày nếu đáp ứng không đầy đủ & khi không có phản ứng bất lợi. GIST: 400mg/ngày, xem xét tăng 600mg hoặc 800mg khi không có phản ứng bất lợi và nếu đáp ứng không đầy đủ. DFSP: 800mg/ngày. Điều trị bổ trợ: 400mg/ngày x tối thiểu 36 tháng. Chỉnh liều tùy thuộc mức độ nặng của phản ứng phụ, ngừng điều trị đến khi biến cố này được giải quyết, sau đó điều trị trở lại khi thích hợp.

3. Quá liều

+ Quá liều ở người lớn: Từ 1.200 đến 1.600mg (với khoảng thời gian thay đổi giữa 1 đến 10 ngày): buồn nôn nôn tiêu chảy phát ban ban đỏ, phù, sưng tấy mệt mỏi co cứng cơ, giảm tiểu cầu giảm toàn thể huyết cầu đau bụng đau đầu giảm ngon miệng. Từ 1.800 đến 3.200mg (tương đương với 3.200mg/ngày trong 6 ngày): Yếu ớt đau cơ tăng CPK, tăng bilirubin đau dạ dày ruột. 6.400mg (liều duy nhất): Một trường hợp trong y văn được báo cáo, bệnh nhân bị buồn nôn, nôn đau bụng sốt, sưng tấy mặt, giảm lượng bạch cầu trung tính tăng các transaminase. Từ 8 đến 10g (liều duy nhất): Nôn và đau dạ dày ruột đã được báo cáo.

+ Quá liều ở trẻ em: Một bé trai 3 tuổi dùng liều duy nhất 400mg bị nôn tiêu chảy và chán ăn và một bé trai 3 tuổi khác dùng liều duy nhất 980mg bị giảm lượng bạch cầu và tiêu chảy

4. Cách dùng

Uống cùng bữa ăn, với nhiều nước. Bệnh nhân không thể nuốt viên: Khuấy viên trong 50-200mL nước hoặc nước táo, uống ngay sau khi viên đã tan rã hoàn toàn.

5. Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc.

6. Thận Trọng

Bệnh nhân suy gan (theo dõi chức năng gan), đang/tiền sử suy thận cắt tuyến giáp đang dùng levothyroxine (theo dõi TSH), đang/tiền sử bệnh tim cao tuổi. Theo dõi các triệu chứng của đường tiêu hóa công thức máu sự tăng trưởng của trẻ em trong quá trình điều trị. Điều trị tình trạng mất nước có ý nghĩa lâm sàng và nồng độ acid uric cao trước khi bắt đầu điều trị bằng Glivec. Khi lái xe, vận hành máy móc. Thai kỳ: chỉ dùng khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Không nên cho con bú khi dùng thuốc

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan

7. Phản ứng phụ

Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu; giảm toàn thể huyết cầu giảm bạch cầu trung tính có sốt; chán ăn; mất ngủ; nhức đầu; chóng mặt dị cảm rối loạn vị giác giảm cảm giác; phù mi Mắt tăng tiết nước mắt xuất huyết kết mạc viêm kết mạc, khô mắt, nhìn mờ; đỏ bừng mặt, xuất huyết; khó thở chảy máu cam ho; buồn nôn tiêu chảy nôn khó tiêu đau bụng; đầy hơi chướng bụng trào ngược dạ dày thực quản táo bón khô miệng viêm dạ dày; tăng men gan; phù quanh hốc mắt, viêm da/eczema/ban; ngứa, phù mặt khô da ban đỏ rụng tóc đổ mồ hôi về đêm, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng; co thắt cơ và co cứng cơ, đau cơ đau khớp đau xương; sưng khớp; ứ dịch và phù, mệt mỏi; suy nhược, sốt, phù toàn thân, ớn lạnh, rét run; tăng cân; giảm cân

8. Tương tác

Chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ dexamethasone phenytoin, carbamazepine, rifampicin phenobarbital Hypericum perforatum (cỏ St. John’s Wort)...) làm giảm nồng độ imatinib trong huyết tương. Chất ức chế CYP3A4 (ví dụ indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; ketoconazole itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin Clarithromycin telithromycin...) làm tăng nồng độ imatinib trong huyết tương. Simvastatin có thể bị thay đổi nồng độ trong huyết tương do Glivec thận trọng dùng với: cơ chất CYP3A4 có cửa sổ điều trị hẹp (ví dụ cyclosporin, pimozide tacrolimus sirolimus, ergotamine, diergotamine fentanyl alfentanil, terfenadine, bortezomib docetaxel và quinidine), coumarin Paracetamol levothyroxine. Glivec có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương các thuốc chuyển hóa bởi CYP3A4 khác (ví dụ triazolo-benzodiazepine thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridine, statin...).

9. Phân loại (US) thai kỳ

Mức độ D: Có bằng chứng liên quan đến nguy cơ ở thai nhi người, nhưng do lợi ích mang lại, việc sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể được chấp thuận, bất chấp nguy cơ (như cần thiết phải dùng thuốc trong các tình huống đe dọa tính mạng hoặc trong một bệnh trầm trọng mà các thuốc an toàn không thể sử dụng hoặc không hiệu quả).

10. Trình bày, đóng gói

+ Glivec Viên nén bao phim 100mg: 6 × 10's.

+ Glivec Viên nén bao phim 400mg: 3 × 10's.